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泰道(替莫唑胺胶囊)临床试验

作者:admin    发布时间:2019-04-26 15:58     浏览:181人

折叠国外临床试验 新诊断的多形性胶质母细胞瘤 573例患者随机接受替莫唑胺+局部放疗(n=287)或单一放疗(n=286)。替莫唑胺+局部放疗组患者在放疗首日开始服用替莫唑胺75mg/m,每日一次,
折叠国外临床试验
新诊断的多形性胶质母细胞瘤
 
573例患者随机接受替莫唑胺+局部放疗(n=287)或单一放疗(n=286)。替莫唑胺+局部放疗组患者在放疗首日开始服用替莫唑胺75mg/m,每日一次,共42天(最多为49天)。随后在放疗结束后4周开始替莫唑胺辅助治疗:28天一个周期,每周期的第1-5天服药,每日150 -200mg/m,共6个周期。对照组患者仅接受放疗。放疗和与替莫唑胺联合治疗期间需要预防卡氏肺孢子虫肺炎(PCP),并持续到淋巴细胞减少恢复到<1度。
 
随访期间,282例仅接受放疗的患者中有161例(57%)以及277例替莫唑胺+放疗的患者中有62例(22%)都再次接受了替莫唑胺的治疗。
 
总生存的风险比(HR)为1.59 (95%CI为1.33 -1.91),时序检验p<0.0001,有利于替莫唑胺组。替莫唑胺+放疗组2年生存率较对照组高(26%对10%)。新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者采用同步放化疗加替莫唑胺辅助治疗后,总生存时间与单独放疗相比有明显提高,并有统计学意义。
 
 
总生存时间的Kaplan-Meier曲线(意向性治疗人群,ITT)
 
常规治疗后复发或病变进展的恶性胶质瘤
 
手术或放疗后复发或病变进展的多形性胶质母细胞瘤患者(Karnofsky体力状态评分≥力状)的临床有效性数据是来自两项临床试验。一项是在138例患者(29%患者曾接受过化疗)中进行的无对照试验;另一项是在225例(67%患者曾接受过以亚硝脲类为主的化疗)中进行的替莫唑胺与丙卡巴肼(甲基苄肼)的随机、对照试验。这二项试验的主要终点为无进展生存时间(PFS),以MRI扫描或神经系统症状恶化情况进行判断。
 
在无对照的试验中,6个月的PFS为l9%。中位PFS为2.1月,中位总生存时间为5.4月。MRI扫描的客观缓解率为8%。
 
随机、对照研究中,替莫唑胺组的6个月的无进展生存PFS明显高于丙卡巴肼组(21%对8%,卡方检验p=0.008),中位PFS分别为2.89月和1.88月(时序检验p= 0.0063)。替莫唑胺组和丙卡巴肼组的中位生存时间分别为7.34月和5.66周(时序检验p= 0.33)。6个月时,替莫唑胺组患者存活的比例明显高于丙卡巴肼组,分别为60%和44%,卡方检验p=0.019。以前接受过化疗患者的Kamofsky体力状态有改善,可达到80或以上。
 
与体力状态恶化(KPS评分保持在60以上或至少降低30)的时间相同,神经系统症状恶化时间的数据,替莫唑胺组也优于丙卡巴肼组。对于这些终点的中位进展时间,替莫唑胺组比丙卡巴肼组长0.7-2.1月(时序检验p序检验2.1经系统症状)。
 
间变性星形细胞瘤
 
一项全球多中心的前瞻性、非随机的II期试验,评价了口服替莫唑胺治疗首次复发间变性星形细胞瘤患者的安全性和有效性,46%患者的无进展生存时间达到6个月。中位无进展生存时间为5.4月。中位总生存时间为14.6月。根据对ITT人群的集中评价,缓解率为35%,13例CR和43例PR。包括43例持续病变缓解,缓解率为61%。ITT人群中有6个月无事件生存时间达到44%,中位无事件生存时间为4.6月,与无进展生存时间相似。对于适合组织学检查的人群,有效性结果也相似。患者达到放射学客观缓解或维持无进展状态时,能提高和保持其生活质量。
 
折叠国内临床试验
2005年在中国进行的临床试验为多中心、开放、随机、阳性药平行对照的试验。比较替莫唑胺和司莫司汀治疗经常规治疗后复发或进展的胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤的疗效和安全性的研究。本研究共入选受试者144例,替莫唑胺组79例,司莫司汀组65例。替莫唑胺起始剂量150mg/m/天(曾接受过化疗者)或200mg/m/天(未接受过化疗者),连续5天口服给药,每28天为一治疗周期;司莫司汀起始剂量150mg/m/天,1次顿服,每隔28天给药1次;两种药物治疔期均为2~6个月。治疗至6月时,替莫唑胺组和对照组的无进展生存率分别为78.29%对55.08%,p=0.0384;临床总缓解率(包括完全缓解和部分缓解)分别为45.83%对21.27%。
 
试验表明,替莫唑胺在治疗复发性胶质母细胞瘤(GBM)和间变性星形细胞瘤(AA)的疗效方面可能优于司莫司汀。
 

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